当前位置:首页 > 办事服务 > 服务指南 > 正文

实验室资质认定所要求的组织结构

来源:ghp 编辑:ghp
2010-03-17 15:12:00 点击:
【字号:
    《实验室资质认定评审准则》4.1条组织 实验室应依法设立或注册,能够承担相应的法律责任,保证客观、公证和独立地从事检测和/或校准活动。该要素是评审准则中最重要的要素。它从实验室的法律地位、建立统一的管理体系、如何保证检测和/或校准工作的客观性和公正性、检测和/或校准资源(包括设备和设施以及各种管理和技术人力资源等)的配置、内部各部门或重要岗位的职责和相互关系、保守国家和客户秘密以及防止商业贿赂方面提出了要求。
    实验室主体应该是政府有关部门根据法律法规的规定,经政府机构编制管理部门核准成立的实验室或者有权设置实验室的组织在管辖范围内依据有关法律、法规设立的非独立法人实验室。实验室应该是一个从法律程序上能够识别、且能够承担相应法律责任的实体。申请资质认定实验室的法律地位状况存在两种类型:一是实验室是独立法人;二是其“所在的组织”是独立法人,而实验室是其组成部分。
    实验室应当具有自己固定的工作场所(包括办公、检测/校准的场地或房屋),以及设备、设施(包括检测/校准的设备,以及保证检测/校准技术活动正常进行的辅助设施等),并对所有设备和设施具有独立调配使用、管理的权利。
    实验室的管理体系应当按照部门或岗位的职责以及每项管理活动的程序,覆盖所有(申请资质认定的)检测和/或校准项目涉及的场所,即,每个不同的场所都应当在一个统一的管理体系的控制和管理范围之内,不允许出现不收控制的场所。管理体系之外的检测和/或校准项目,不能纳入资质认定评审范围。
    实验室必须拥有为保证管理体系运行,检测/校准数据和结果的出具所需的专业技术人员和管理人员。管理人员的管理素质、技术知识应当与实验室管理体系建立和运作相适应;技术人员的业务素质和专业知识、技能与检测/校准的领域应当相适应。
    保证检测/校准活动客观独立、公开公正、诚实信用,是对一个实验室的基本要求。为了保证检测/校准结果或数据的客观性和公正性,实验室应遵守“三不得”的规定。一是不得与检测/校准活动、数据和结果存在关联的利益关系,二是不得参与任何对检测和/或校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动,保证工作的独立性和数据、结果的诚实性;三是不得参与和检测和/或校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动。
实验室应当按照国家有关法律法规的规定,保护国家秘密;制定有关的措施或文件,并有效实施,以保证客户的利益不被损害。
    实验室应绘制组织机构框图,包括实验室内部的和外部的。内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致;外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系,包括与其他部门的关系,在母体单位中的地位等。
    《评审准则》4.1.8条规定实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管有任命文件。最高管理者和技术管理者的变更需报颁发资质认定证书的部门或其授权部门确认,以便于资质认定主管部门的管理。
    实验室应书面规定对检测/校准质量有影响的所有管理人员、操作人员和核查人员的职责、权利和相互关系。管理人员是指对质量、技术富有管理职责的人员,包括最高管理者、质量负责人、技术负责人、部门主管及各管理岗位人员。操作人员指具体从事技术检测的人员。核查人员指对检测?校准活动及结果进行符合(校对、验证或审核)的人员。
实验室应当设立监督人员,并在管理体系文件中规定监督人员的职责、工作要求和程序、实施监督的证实性记录和结果,以及在监督工作中发现的“不符合”工作的处理意见等。监督人员应当能够胜任监督工作的需要,应当予以任命,应当由熟悉各项检测/校准方法、程序、目的和结果评价的人员担任;应当对检测/校准的现场和操作过程、关键的环节、主要的步骤、重要的检测/校准任务以及新上岗的人员进行重点监督;当发现检测/校准工作发生偏离,影响检测数据和结果时,监督人员应当令其中止检测/校准工作
    实验室应当设立技术管理者和质量主管,并办理任命文件。技术主管主要职责是全面负责本单位的技术活动运作,包括重大技术问题的决策、检验或校准技术的开发与应用、设备使用操作指导书以及各种技术类文件的审批、技术人员技术能力的确认等。技术管理者对技术工作负全责,此外,技术管理者还要确保实验室运作质量所需的资源。质量主管主要职责是负责“文件化”管理体系的建立和有效运行。应赋予其在任何时候都能保证管理体系得到实施和遵守的职责和权利,且保证质量主管能与最高管理者和技术负责人直接进行沟通,以决策和解决管理体系方面存在的问题。

    [打印本页] [关闭本页]
传染病防控科0351-7553060
应急办0351-7553208
慢病与学生保健科0351-7553145
免疫规划科0351-7553138
地方病防控科0351-7553068
结核病防控科0351-7553036
慢病与学生保健科0351-7553145
性病艾滋病防控科0351-7553119
食品安全协调办公室0351-7553051
病媒生物防控科0351-7553014
疾病检验科0351-7553143
卫生检验科0351-7553122
职业卫生中毒控制科0351-7553112
消毒监测科0351-7553150
毒理科0351-7553165
质量管理科0351-7553106
科研培训健康教育科0351-7553117
信息管理科0351-7553137
疫苗接种门诊0351-7553115
中心办公室0351-7553016
应急值班传真0351-7553113
应急值班电话0351-7553011

中心动态 党建活动 最新专题 健康教育