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HPV疫苗获批进入中国市场

来源:计免科王晓芳 编辑:计免科王晓芳
2016-07-20 17:50:00 点击:
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(来源 健康报)
    本报讯 (记者谭 嘉)葛兰素史克公司7月18日宣布,希瑞适(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为首个在中国获批上市的预防宫颈癌HPV疫苗。该疫苗在中国用于9岁~25岁女性的接种,采用3剂免疫接种程序。


历时6年、纳入6000多名受试者的国内临床试验结果显示,该疫苗在预防某些致癌型人乳头状瘤病毒(HPV)相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据一致。中国医学科学院肿瘤医院等4家机构参与了该项临床试验。

中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室乔友林教授介绍,HPV病毒感染是宫颈癌发生的主要病因,接种HPV疫苗是预防宫颈癌的重要手段。HPV疫苗推荐在首次性行为之前使用。HPV疫苗为基因工程疫苗,通过改造病毒基因清除病毒DNA,这种病毒样颗粒疫苗安全性大大提升。全球首个HPV疫苗于2006年上市,至今已有140多个国家的上亿人使用,有少数发达国家已纳入免疫规划。全球HPV疫苗上市后安全性监测数据显示,不良反应通常较为轻微并具有自限性。从10年来的应用情况来看,注射疫苗后尚不需要补打以加强免疫。

专家同时指出,HPV疫苗为预防性疫苗,而非治疗性疫苗。目前,针对已感染HPV病毒患者的治疗性疫苗也在研发之中。

据介绍,宫颈癌是中国15岁~44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万例新发病例。在全球范围内, 平均每分钟即检查出1例新发病例,每两分钟就有1名女性死于宫颈癌。在开展宫颈癌筛查项目的同时引进HPV疫苗接种将有助于显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。
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